日　時：2018年10月29日（月）14時～17時

会　場：上海浦東假日酒店 東方路899号

費　用：2500元／名（税込み）

定　員：30名（申込順）、最少催行人数

講　師：浙江省医療機器検査研究院（CFDA杭州医療機器品質監督検査センター）元院長－何涛

◆主催者：上海鋭品投資管理諮詢有限公司

◆対象：医療機器メーカー、経営関係者の方々
（同業者・コンサルティング関係者のご参加はご遠慮願います。）

◆セミナー内容
1．中国における主要な医療機器に関する法規及び実施の背景
2．医療機器に関する法規の対応事例
3．中国医療機器の市販後監視の説明と事例分析　　　　
4．中国医療機器の市販後監視への対応

＊中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます（お配りするテキストは中国語と日本語のものです）

◆開催主旨
1）中国における医療機器の法規が強化される一方、市販後監視が更に厳しく実施されています。CFDAは過去の「登録を重視する一方、管理監督を軽視していた」状態を徹底的に改め、医療機器のライフサイクル管理を実施しております。

2）市販後監視の手段の1つである抜打ち検査がCFDAに重視され、よく用いられています。2017年、国家CFDAが中国の104社(医療機器メーカ＋販売会社)に対し抜打ち検査を実施した結果、是正処置を要求された会社は73社（70%）、生産停止となった会社は31社（30%）でした。省レベルCFDAが実施した抜打ち検査では千社以上が検査され、是正処置と生産停止が要求されました。
　また、海外医療機器メーカーの現場検査も進められ、2017年12月、国家CFDAは『薬品医療機器海外検査管理規定（パブコメ）』を発行しましたので、2018年には更に多くの海外検査が実施されることと見込まれます。

3）薬事やその他の法規制が厳しく、解釈等が難しいことで知られる中国では、医用機器メーカー、販売会社は現地当局担当者からの説明を聞いて、関連法規の要求や最新の変更点の全貌を把握し十分に理解する必要があり、法的な要求に合致する対応方法を策定し実施することが不可欠です。本セミナーの講師は浙江省医療機器検査研究院（市販後監視の主要な関係実施部門）の元院長－何涛です。長期に渡って市販後監視の実務を務めてきた講師が、生で医療機器の関連法規及び市販後監視の対応を説明させていただきます。

◆講師の略歴
　何　涛
元浙江省医療器械検査院の院長（CFDA杭州医療器械監督検査センターのセンター長）。元浙江省医療機器研究所の所長、教授レベルの高級エンジニア、国務院特殊手当専門家。浙江省医療機器安全評価研究重点実験室主任、全国の医療用光学機器標準化分業委員会主任委員、全国の光学と光子学標準化技術委員会と顕微鏡分技術委員会委員。中国機器計協会医療機器分会、浙江省光学学会、浙江省生物医学工学学会常務理事、浙江省医療機器業協会常務副会長、中国認証認可委員会実験室の認証技術評議員。

◆お申込方法
申込書にご記入頂き、Email：william@rapid-consulting.com.cn（担当：甘露）までご返信ください。

＊申込書にご記入頂きました個人情報は、本セミナーに関する確認・連絡をお送りする際に利用させていただきます。
＊お申込後のキャンセルは原則としてお受けいたしかねます。
お申込者がご出席いただけない際は、代理の方のご出席をお願い申し上げます。
＊領収書がご必要な場合は、事前に以下までお問い合わせをお願い致します。

◆お問合せ先
上海鋭品投資管理諮詢有限会社 黄紹軍 総経理
上海市浦東新区峨山路77 番号（北楼）加禾Loft,311 室
携帯番号：139-1780-0278　 電話：021-6087-5258
Email：william@rapid-consulting.com.cn